식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 한독과 한림제약이 제조·판매한 일부 의약품에서 니트로사민류 불순물(NDSRIs)이 기준을 초과했거나 초과 검출 우려가 확인됨에 따라 시중 유통 중인 특정 제조번호 제품에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다.

4일 의약품안전나라 등에 따르면 이번 회수는 환자 안전을 최우선으로 고려한 것으로, 해당 제조번호에 한해 제한적으로 시행된다.




엑스페인세미정(트라마돌염산염·아세트아미노펜). 의약품안전나라

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먼저 한독의 '엑스페인세미정(트라마돌염산염·아세트아미노펜)'은 니트로사민류 불순물인 N-nitroso-desmethyl-tramadol의 일일 섭취허용량을 초과한 특정 제조단위가 확인됨에 따라 회수 대상에 포함됐다. 회수 대상은 제조번호 XCFD001(사용기한 2028년 6월 10일)로, 포장단위는 30정/병과 300정/병이다. 바다이야기모바일
같은 회사의 '엑스페인정' 역시 동일 불순물이 기준을 초과한 제조단위가 확인되면서 회수 조치가 내려졌다. 대상 제조번호는 △XPFC001(사용기한 2027년 2월 15일) △XPFC002(2027년 7월 2일) △XPFC003(2027년 12월 9일)이다. 포장단위는 30정/병과 300정/병이다.
한림제약의 '엔시트라정 릴게임5만 (트라마돌염산염·아세트아미노펜)'도 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 진행된다. 회수 대상은 제조번호 TDX101·TDX103(사용기한 2027년 1월 16일)이며, 포장단위는 30정/병과 300정/병이다.
니트로사민류(NDSRIs)는 제조 공정뿐 아니라 원료 특성 바다이야기pc버전다운 , 보관 및 유통 환경 등에 의해 생성될 수 있는 불순물로, 국제적으로 엄격한 관리 대상이다. 일부 물질은 발암 가능성과의 연관성이 제기된 바 있어 의약품 품질 관리에서 핵심 관리 항목으로 꼽힌다.
최근 트라마돌 성분을 포함한 중추신경계 계열 복합제에서도 해당 불순물이 잇따라 확인되면서 업계 전반의 품질관리 강화 필요성이 다시 부각되고 있 야마토게임장 다.
식약처 관계자는 "이번 사례는 특정 제조번호에 국한된 것으로 전체 제품의 안전성 문제로 확대 해석할 사안은 아니다"면서도 "니트로사민류는 미량이라도 장기 복용 시 영향을 배제할 수 없는 만큼 원료 관리부터 제조·보관까지 전 공정에 걸친 관리 강화가 필요하다"고 밝혔다.
이어 "회수 대상 의약품을 복용 중인 환자는 복용을 중단하고 의료진 또는 약사와 상담해 대체 의약품으로 전환할 것을 권고한다"고 덧붙였다.
이번 회수는 해당 제조번호 제품에 한정되며, 그 외 제조번호 제품은 정상적으로 사용 가능하다. 식약처는 향후에도 니트로사민류 불순물 발생에 대한 선제적 모니터링과 함께 업계 지도·점검을 지속적으로 강화할 방침이다.